做好冻干产品的三个关键要素:
1、处方
确定处方是最关键的步骤;
溶液的组成直接关系到冷冻、升华等步骤的实施。
处方包括:
①活性成分;②赋形剂;③工艺用水
2.好的冻干工艺曲线
①搁板的温度
②冷凝器的温度
③冻干箱的真空度
除了以上几个要素外,冻干工艺曲线从深层次讲还跟制品过冷的程度,结晶的程度;崩解温度或共晶温度;溶液的结晶热;共熔点等因素有关
3.好的冻干机设备
①满足GMP要求;
②性能卓越;
③能量随意调节;
④重演性强;
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