几年前国家医药管理局发布过“冻干机”医药行业标准（草案）。2001年国家机械工业联合会发布“机械行业标准”（征求意见稿）。至今还尚无完善统一的国家标准，这里介绍几项主要性能指标ｍ。    

①干燥箱空载极限压力：制药冻干机为2·3Pa．    

②干燥箱空载抽空时间：从大气压抽到10Pa时，制药冻干机应小于等于0.5h。    

③干燥箱空载漏气率：药品冻干机从3Pa开始，观测0.5静态漏气率不大于0.025Pam³／s。    

④干燥箱空载降温速率：搁板温度从20℃土２℃降至-40℃的时间应不大于２ｈ。    

⑤捕水器降温速率：从20℃土２℃降至-50℃的时间应不大于１ｈ。    

⑥冻干箱内板层温度差与板内温差：制药冻干机板层温差应控制在土1.5，板内温差为士ｌ℃。    

⑦捕水器捕水能力：应不小于10kg／m²。    

⑧冻干机噪声：声压级噪声小型冻干机应不大于83dB（Ａ），中型毒85dB（Ａ），大型占90dB（Ａ）。    

⑨制药冻干机的控制系统应符合一下要求：应能显示各主要部件的工作状态；显示干燥箱内搁板和制品的温度、真空度和捕水器温度；应能进行参数设定、修改和实时显示；应能显示断水、断电、超温、超压报警。    

⑩冻干机的安全性能：整机绝缘电阻应不小于1兆欧。

   此外，制药冻干机还要有自动加塞功能，加塞抽样合格率应大于99%；蒸汽消毒灭菌的蒸汽压为0.11MPa，温度为21℃，灭菌时间为20min；冻干箱内表面积保证能全部清洗，无死角积液。    

文章:上海拓纷机械设备有限公司 www.toffon.cn