目前从事中药丸剂生产的企业,对丸剂的干燥工序大多采用烘箱干燥法。而冻干机在中药丸剂生产应用的优势。中药丸剂崩解机理一般认为是与丸剂表面的湿润性、毛细管作用、膨胀作用及溶解等有关。其中我们认为起决定性作用的是毛细管作用,基于这样一个理论我们选择了三个传统复方制剂六味地黄丸(浓缩丸)、川芎茶调丸(水丸)、小活络丸(浓缩丸)。
实验参数的选择 影响中药丸剂崩解度的因素有处方,丸重,干丸的含水量,干丸的疏松度。考虑到我们在这里探讨和解决的主要问题是中药丸剂普遍试用的方法。故选择水分A5%、6%、7%3个水平;干丸重量C1.5g/10丸、2.0g/10丸、2.5g/10丸3个水平;干丸的疏松度B以脆碎度计0.15%、0.20%、0.25%3个水平;进行测试。
通过以上试验可知,冻干机可以大大降低中药丸剂崩解时限。三种干燥方法中,冻干法的脆碎度和崩解时限的标准方差均为较小。说明此种干燥方法在大大降低中药丸剂崩解时限的同时,在保证产品质量均一性方面也优于其他两种方法。三种试验条件下,真空冻干的干燥温度较低。意味着此种干燥方法,对挥发性的有效成分有保留和减少散失的作用。冻干机在中药丸剂生产应用的优势有利于在保留挥发性有效成分,减少散失方面优于其他两种方法。可见其在中药制剂生产中可有效的保证和提高产品质量,切实可行。
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